病请描述：毛发移植技术已成为治疗秃发和体毛缺失的有效手段，随着技术的进步，其应用范围和效果得到了显著提升。然而，毛发移植是一项复杂的外科手术，涉及多方面的专业知识和技术要求。《毛发移植技术临床应用专家共识》为从业者提供了系统化的指导，本文将对其进行全面解读，帮助医疗从业者更好地理解和应用这些规范。 文 | 刘驰 适应证 毛发移植手术的适应证与禁忌证是临床决策的核心部分。根据共识，适应证包括但不限于： 01 雄激素性秃发（AGA） 这是最常见的秃发类型，通常表现为男性前额和头顶部位的逐渐脱发，以及女性头顶部头发的稀疏。毛发移植在这一适应证中应用广泛，效果显著。 02 非活动期瘢痕性秃发 瘢痕性脱发通常由于外伤、手术或放射治疗等原因导致毛囊永久损伤。毛发移植可以在瘢痕区重新分布毛发，从而恢复外观。 03 体毛缺失 包括眉毛、睫毛、阴毛、胸毛、胡须等部位的毛发缺失，这些部位的毛发修复需要高度的技术精度和美学考虑。 04 稳定期白癜风及面部轮廓的毛发修饰 在一些特定的皮肤病如稳定期白癜风中，毛发移植可以用于遮盖色素缺失区域，改善患者的外观。 禁忌症 01 严重精神及心理疾病 对于存在精神障碍的患者，手术可能无法达到其不切实际的期望，且术后可能出现心理问题，故应避免手术。 02 免疫相关性秃发的活动期 如斑秃处于活动期，手术可能引发新发的脱发，故不宜进行移植手术。 03 头皮软组织感染 手术创口可能加重感染，影响愈合效果，因此在感染消除前不应进行手术。 04 患有威胁生命的重大疾病者 如心脑血管疾病、未控制的糖尿病等，手术风险较大，不建议实施毛发移植手术。 手术方法与技术选择 毛发移植手术主要包括两种技术：FUT（毛囊单位头皮条切取技术）和FUE（毛囊单位提取技术）。每种技术有其独特的操作方式和适用情况。 01 FUT技术 FUT技术是通过切取后枕部的头皮条，在显微镜下将其分离为单个毛囊单位，随后移植到秃发区域。这一技术的优势在于能够获取较多数量的毛囊单位，并且通常适用于大面积的秃发修复。然而，其缺点是可能会留下线性瘢痕，因此术后需进行合理的护理和隐蔽处理。 02 FUE技术 FUE技术是直接从供区提取单个毛囊单位，再将其移植到目标区域。其操作精细，避免了线性瘢痕的形成，因此更受患者青睐。然而，由于提取过程较为复杂，所需的手术时间可能更长，且每次获取的毛囊数量有限，适合于小面积或分批次的移植。 术前准备与评估 01 心理准备 患者需充分了解手术的过程及术后可能经历的疼痛和漫长的恢复期。医生应在术前与患者进行充分沟通，帮助患者建立合理的期望。 02 术前检查 包括血常规、血生化、凝血功能、血糖、肝炎病毒及艾滋病、梅毒筛查、心电图等，以确保患者的身体状况适合手术。 03 术前设计 遵循美学原则设计发际线和移植区域。需要综合考虑患者的性别、年龄、面部轮廓、秃发严重程度、预期目标以及经济承受能力。设计发际线时需遵循“宁高勿低”的原则，避免过低的发际线造成不自然的效果。前发际线设计中应注意不规则设计，以保持自然美感。 手术操作规范 01 麻醉 主要采用局部浸润麻醉和肿胀麻醉，必要时配合神经阻滞麻醉或基础麻醉。麻醉的精准操作能有效降低术中疼痛，改善患者体验。 02 毛囊单位的获取 FUT技术：在供区切取头皮条时，需注意头发的角度与方向，刀刃方向应与毛发生长方向平行，以减少毛囊损伤。手术结束后，供区切口通常采用隐蔽式缝合技术，推荐在切口上、下缘注射肉毒毒素，以减少切口张力，优化瘢痕愈合。 FUE技术：使用直径为0.6~1.2 mm的提取针头提取毛囊单位，提取时避免连续提取相邻的毛囊单位，并根据毛发生长的方向及时调整，以降低离断率。 03 毛囊单位的制备 毛囊单位的制备需在低温、湿润的环境下进行，常规采用冰碗保持2-8°C的低温状态。每个毛囊单位移植体需精确计数，确保有足够的皮下脂肪和完整的毛囊结构。 04 受区打孔与移植体植入 根据毛囊单位移植体的粗细及受区情况，选用宽度为0.5~1.5 mm的打孔工具，孔洞深度与移植毛囊单位长度一致，通常为4-6 mm。移植体植入时需动作轻柔，避免损伤毛乳头，并防止移植体脱水。前发际线区、眉毛、睫毛等部位的移植通常选择单根毛发的毛囊单位，其余区域则以含2-4根毛发的毛囊单位为主。 术后管理与护理 01 术后护理 术后应适度加压包扎，次日即可开始轻柔清洗供区和受区。FUT术后的缝线通常在7-12天内拆除。 02 药物治疗 对于雄激素性秃发的患者，术后推荐口服非那雄胺以维持原有头发，并减缓脱发进程。同时，外用米诺地尔及激光生发帽也有助于提高毛囊单位的存活率。 术后并发症及处理 手术后可能出现的并发症包括医学并发症和美容并发症。医生需对每一种情况都有详细了解并能及时处理。 01 医学并发症 瘢痕形成：特别是在FUT手术后较为常见。无张力缝合是减轻瘢痕的最有效方法，术后若发生瘢痕增生，可通过类固醇注射等方法治疗。 毛囊炎：指毛囊的炎性反应，发生率为1.1%~20.0%，可表现为不同程度的严重性。治疗方法包括热敷、局部使用抗生素软膏、切开排脓及系统抗生素治疗。 感觉减退或过敏：通常发生在头顶部和头皮中央区域，特别是FUT术后。感觉通常在术后3-6个月内逐渐恢复，但也有少数患者可能持续至术后18个月。 少见并发症：包括切口坏死、动静脉瘘、感染、出血等，需谨慎处理。 02 美容并发症 不自然的外观：移植毛发的分布、形态、方向或毛发周围的表皮异常可能导致外观不自然。严重情况下，可通过再次植发覆盖或FUE部分提取、激光脱毛等方法改善。 毛发密度低：可能由于患者的不切实际的期望或移植物分配不合理造成。术前充分沟通和合理的设计分布是预防此类问题的关键。同时，熟练的操作与团队配合，以及非手术方式的联合治疗，都能有效提高毛囊单位的存活率。 其他美容并发症：如术后暂时性休止期脱发等，也需及时跟进处理。 毛发移植技术的应用为许多秃发患者带来了福音，但其复杂性和技术要求也不可小觑。医务人员在实施毛发移植手术时，需严格遵循《毛发移植技术临床应用专家共识》的指导，从患者的术前评估、手术设计到术后护理，每一步都需要精确执行。只有这样，才能确保手术的成功率和患者的满意度。 引用文献： [1]中国整形美容协会毛发医学分会,中华医学会整形外科学分会毛发移植学组. 毛发移植技术临床应用专家共识[J]. 中华整形外科杂志,2017,33(1):1-3. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2017.01.001.
刘驰 2024-08-30阅读量1540
病请描述： 来源：中华胃肠外科杂志 摘要 中低位直肠癌保肛手术比例越来越高，但吻合口漏仍然是术后常见的严重并发症之一，如何降低吻合口漏发生率以及减轻吻合口漏发生后的危害程度，一直是结直肠外科的热点和难点。预防性造口是目前临床上应对上述问题的常用方法，但由此带来的过度造口、造口相关并发症等问题也困扰临床医务工作者。本共识就预防性造口使用指征、临床价值、手术技巧、并发症防治、还纳及造口期护理等相关问题进行阐述，旨在为我国中低位直肠癌手术行预防性肠造口的临床实践提供指导意见。 随着外科技术的不断进步、多学科诊疗（multidisciplinarydiagnosisandtreatment，MDT）模式的推广以及对直肠癌生物学行为认识的不断深入，中低位直肠癌保肛手术比例越来越高，但吻合口漏仍然是术后常见的严重并发症之一，其发生率为3%~24%，相关病死率可达6%~26%［1］。这不仅会导致患者造口无法还纳、肛门功能不良等生活质量问题，甚至会影响肿瘤学预后［2⁃4］。因此，如何降低吻合口漏发生率以及减轻吻合口漏发生后的危害程度，一直是结直肠外科的热点和难点。在中国医师协会肛肠医师分会、中华医学会外科学分会结直肠外科学组和中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会的指导下，由中国医师协会肛肠医师分会造口专业委员会牵头组织，并在《中华胃肠外科杂志》的学术支持下，专家组通过查阅国内外最新指南及大量研究文献，并结合国内实际情况，制定了《中低位直肠癌手术预防性肠造口中国专家共识（2022版）》，以期为我国中低位直肠癌手术行预防性肠造口的临床实践提供指导意见。本共识证据级别及推荐强度评定见表1［5］。 图片 一 预防性造口的定义 预防性造口也称保护性造口或转流性造口，是指在低位前切除术后为达到粪便转流的目的，进行临时性的末端回肠造口或横结肠造口［6⁃7］。 1.低位吻合和超低位吻合：以齿状线作为标志，低位吻合指的是吻合口至齿状线的距离为2~5cm；超低位吻合是指吻合口至齿状线的距离<2cm［8］。 2.袢式造口：指造口的远、近端未横断，在腹壁外均通向共同的造口开口处，部分袢式造口在对系膜无血管区可放置支撑棒［9⁃10］。见图1。 图片 图1袢式造口（于冠宇和李鑫绘制） 3.单腔造口和双腔造口：肠管连续性完全中断，只将肠管近端在腹壁外开口称为单腔造口。见图2。肠管远近端横断之后，近端和远端分别在腹壁外各自开口称为双腔造口。见图3。由于单腔造口和双腔造口多为治疗性造口，故在本共识中不予阐述。 图片 图2单腔造口（于冠宇和李鑫绘制） 图片 图3双腔造口（于冠宇和李鑫绘制） 二 预防性造口的临床价值 预防性造口能否降低直肠癌术后吻合口漏的发生率，一直是争议的焦点。理论上，预防性造口通过转流肠内容物，减轻吻合口处的机械性张力和细菌污染，可以降低直肠癌术后吻合口漏的发生率［11⁃13］。已有多项回顾性研究及Meta分析结果表明，预防性造口可以降低吻合口漏的发生率及吻合口漏发生后的再手术率［14⁃15］。亦有前瞻性研究报道，预防性造口组吻合口漏的发生率为5.8%~10.3%，显著低于未行预防性造口组的16.3%~28.0%［16］。但近年来越来越多的研究提示，预防性造口并不能降低吻合口漏的发生率［17⁃18］。 预防性造口由于其粪便转流作用，减轻了因吻合口漏导致的腹盆腔感染、脓肿等并发症的严重程度，从而降低了二次非计划手术的概率［19⁃20］。 预防性造口并不会增加手术时间和术中出血量，也未对术后胃肠道功能恢复产生不良影响，亦不会延长术后住院天数［21］。 专家共识1：预防性造口有可能降低术后吻合口漏的发生率（证据等级：2A；73.9%同意）。 专家共识2：预防性造口能够减轻吻合口漏发生后腹盆腔感染的严重程度，降低因吻合口漏导致的二次手术率（证据等级：1A；100%同意）。 专家共识3：预防性造口不会显著增加手术难度和术后住院天数（证据等级：2A；98.6%同意）。 三 预防性造口的适应证 预防性造口的适应证主要依据吻合口漏的危险因素，其主要包括患者因素、肿瘤因素和手术因素三方面。 1.患者因素：性别、体质指数（bodymassindex，BMI）、美国麻醉师协会（AmericanSocietyofAnesthesiologists，ASA）分级、术前合并症（如糖尿病、肾功能不全、低蛋白血症、营养不良、肠梗阻等）、新辅助治疗（如长程放化疗及短程放疗）、吸烟、饮酒、术前药物使用（糖皮质激素、免疫抑制药物）等。 2.肿瘤因素：肿瘤分期、肿瘤大小、肿瘤距肛缘距离等。 3.手术因素：手术方式及入路、吻合口与肛缘距离、术中出血量与围手术期输血量、切断直肠使用闭合器数目以及手术时长等。 鉴于吻合口漏危险因素众多，目前已有不少研究构建了预测吻合口漏的模型并展示出了一定的预测效能［22⁃26］。但目前构建的模型均基于回顾性数据，尚未有前瞻性的研究证实其在吻合口漏预测中的实际价值。 专家共识4：临床工作中，对于不同患者应采取个体化危险因素评估，以决定是否行预防性造口术。推荐对有2个或2个以上危险因素的中低位直肠癌患者，考虑行预防性造口术（证据等级：1C；97.1%同意）。 四 预防性造口的术式选择和操作原则 （一）预防性造口的术式选择 末端回肠袢式造口和横结肠袢式造口，是中低位直肠癌术后常用的两种预防性造口术式。两者均可达到有效的转流目的。但由于造口肠管在消化道位置的不同，使得转流物的性状和流量存在着较大差异。 1.回肠袢式造口：手术操作方便，具有血供良好、易愈合、造口后相关并发症发生率低、还纳方便、患者恢复快等特点。 2.横结肠袢式造口：操作相对复杂，需游离部分大网膜以便充分松解横结肠及系膜从而形成无张力的横结肠造口，特别对于肥胖患者，网膜肥厚、粘连较多，肠脂垂多且肥大，会进一步加大造口和还纳的难度。 3.不同部位预防性造口的优劣：回肠造口的患者排气、排粪时间早，患者可以早期进流食，缩短了患者的禁食时间［27］。回肠造口的造口旁疝、造口脱垂、还纳后切口感染等均少于结肠造口［28⁃29］。回肠造口周围皮肤炎及水电失衡较横结肠造口常见，并有16%的回肠造口会变成永久性造口［30⁃32］。如拟行永久性造口，则更推荐结肠造口术，因为这能减少排泄物的输出，从而减少脱水和电解质失衡的风险［33⁃34］。有研究表明，在造口相关的手术并发症上，回肠造口总体获益优于结肠造口［35］。 （二）操作原则 限于篇幅，以末端回肠造口为例，简介其手术操作原则。 1.末端回肠造口位置：一般选择距回盲瓣30cm处的回肠行袢式造口，若保留远端回肠过短，则不利于回肠造口还纳。对于行全结直肠切除术+回肠储袋肛管吻合术+回肠造口的患者，可选择距吻合口50cm的小肠进行回肠造口。 2.支撑棒的应用：可选用硬性或软性造口棒。当造口有张力时，硬棒可能起作用。 3.肠造口的固定与缝合：预防性回肠袢式造口可将回肠浆膜层直接固定于皮下，使其突出于皮肤表面。对体型瘦小、严重腹水、预防性造口保留时间长者，可以进行分层缝合。 4.一期开放造口：在手术完成后直接开放，于肠袢对系膜缘纵行切开2~3cm肠管（或横行切开1/2肠管）。 专家共识5：推荐优先选择末端回肠袢式造口。对于急性梗阻等原因导致肠道准备不佳或晚期患者、结直肠吻合不可靠需做暂时减压的患者，建议行横结肠袢式造口。对于袢式造口，可根据造口部位、术者习惯等，选择支撑棒的应用（证据等级：1C；92.8%同意）。 五 造口并发症的预防及干预 肠造口包含腹壁损伤修复、肠腔开放污染、腹部术后腹盆腔适应性改变等多个病理生理过程，并可受患者个体化因素影响，容易出现造口相关并发症。根据并发症发生的时间，可以分早期并发症（30d内）和晚期并发症（30d后）；通常除造口旁疝外，大多数造口并发症为早期并发症。 （一）外科医师手术技术相关并发症的预防和干预 外科医师的手术技术及经验必然会影响造口质量及相关并发症。预防的基本原则如下：（1）临时性造口操作应尽可能简单；（2）避免在取标本切口上制作造口；（3）选取造口肠管宜兼顾腹壁定位和肠管张力；（4）合理切除皮肤及皮下组织，制作尺寸适宜的腹壁隧道；（5）造口肠管固定尽可能简单，充分利用其与周围组织的自然粘连。 （二）造口相关并发症的预防和干预 1.肠管及系膜并发症：包括造口肠管或系膜出血。开放造口后需对造口处黏膜确切止血；预置支撑棒需要警惕系膜血管损伤导致出血和血肿；固定肠管时浆肌层缝合，须避免缝合系膜血管引起出血、血肿。出血可通过压迫、电凝或结扎血管处理。临时性造口坏死极为罕见。 2.皮肤及皮下组织层并发症：包括皮肤黏膜分离和造口旁浅层软组织感染等。预防原则是减少死腔形成，促进造口粘连。应少切或不切除皮下组织，钝性分离后制作腹壁隧道即可。避免皮肤层以下的缝合。可通过引流、换药来促进肉芽组织形成和愈合。 3.肌肉筋膜层并发症：包括深层软组织感染、造口回缩、造口脱垂和早期造口疝。深筋膜和腹外斜肌腱膜的切开应避免过大。对临时性造口来说，筋膜层通常不用缝合，如能运针缝合则意味着开孔过大。造口回缩、脱垂和早期疝形成均可归因于过大的腹壁缺损，多可通过换药和合适造口器具选择等维持至造口还纳［36］。 4.造口早期狭窄：造口肠管输入袢早期狭窄，可导致造口排出不畅及肠梗阻。常见原因为肠袢扭转、腹壁过厚致腹腔内成角、过度缝合导致出口狭窄等。一期开放造口应确认输入袢通畅。采用手指引导，必要时在肠管近端开口处置入软质支撑管（如导尿管）等方法多可缓解。 5.罕见严重并发症：如腹壁脓肿或坏死性筋膜炎，此类并发症通常为医源性因素，如过深过密的肠管缝合固定引起肠壁穿孔，过度的深筋膜或腹外斜肌腱膜切开、皮下组织切除，形成死腔导致脓肿等。一旦出现多需局部切开、引流，甚至二次手术重建造口。 专家共识6：造口相关并发症的危险因素包括患者因素、手术因素和术后因素。不同的造口并发症需要不同的治疗策略（推荐等级：1B；92.8%同意）。 六 预防性造口还纳 1.还纳时机：术后1个月还纳，患者的并发症发生率明显高于术后3个月还纳患者［37］。Walma等［38］发现，与3个月以上还纳相比，3个月内进行造口还纳，能够给患者带来更好的生活质量。而6个月以上进行还纳，会导致远端结肠肌肉及黏膜萎缩，导致肛门功能障碍［39］。因此，目前较多采取的是3个月左右进行还纳手术。 直肠癌患者术后的辅助治疗增加了还纳手术吻合相关并发症的风险［40］。Thalheimer等［41］研究发现，辅助治疗期间还纳会增加伤口感染、腹泻、腹胀等并发症发生率。因此，要注意辅助治疗对造口还纳时机的影响。 2.还纳前检查：直肠指诊在吻合口检查中的敏感性为98.4%，并且对直肠癌复发的诊断同样有帮助［42］。结肠镜检查可以观察吻合口愈合情况，必要时可进行吻合口异常情况的活检。MRI和CT对直肠癌的复发或转移的评价具有重要意义。水溶性造影剂灌肠常用于评价吻合口完整性，对诊断吻合口漏具有较高的特异性（95.4%）和阴性预测值（98.4%）［42］。排粪造影能同时观察排粪过程中直肠的形态结构和排粪功能［43］。 3.预防性造口还纳操作：Leung等［44］指出，相对于手工吻合，器械吻合具有降低术后肠梗阻、缩短手术时间的趋势。有Meta分析结果表明，在切口的关闭中，使用慢吸收缝线连续缝合，能够显著降低切口疝的发生率［45］。一项随机对照试验（randomizedcontrolledtrials，RCT）报道，在造口还纳手术中，预防性使用生物补片能够显著降低切口疝的发生率（12%比20%，P=0.012），且不影响伤口感染率、生活质量、疼痛评分或严重不良事件发生率等［46］。多项研究和荟
张振国 2022-11-22阅读量3281
病请描述：药品研发1、Incyte宣布，其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏在两项关键性3期临床试验中均达到了主要终点与关键次要终点，显著改善了白癜风患者面部与全身的皮肤症状。2、赛诺菲和葛兰素史克宣布，其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗，在共入组722名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答，中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。该疫苗的全球关键性3期临床试验预计将在未来几周开始。3、近日，美国心脏病学会第70届年度科学会议上公布了一个发现，一种针对特发性肺纤维化的疗法——罗氏Esbriet，在一项由研究者赞助的2期PIROUETTE研究中显示出了希望。参与研究的患者治疗52周后的数据与安慰剂组相比，Esbriet治疗组在这一指标有统计学意义的显著降低。4、外媒报道，辉瑞和BMS的非华法林血液稀释剂Eliquis已经成为市场上同类药物中处方最多的药物，甚至超过了华法林长期以来的领先地位。但是一项研究显示，Eliquis未能在瓣膜置换术后难以治疗的患者中显示出益处，并在手术外不需要血液稀释剂的非CV死亡率较高的一部分人群子集中，与“无法解释的信号”有关。5、Sarepta Therapeutics展示了其在研基因疗法SRP-9001的最新临床试验结果。试验结果证明这种疗法能有效升高人体内抗肌萎缩蛋白的表达水平，且安全性与耐受性良好。基于本次试验的积极结果，Sarepta公司下一步计划在2021年中与美国FDA会晤进行讨论，并且在讨论结束后开展关键性3期临床试验。6、在美国心脏病学会第70届年度科学会议上，诺和诺德公布了在研白细胞介素-6抑制剂ziltivekimab的2期临床试验结果。结果表明，ziltivekimab在具有高心血管风险的慢性肾病患者中，显著降低患者与动脉粥样硬化相关的多种炎症生物标志物的水平。试验数据同时在《柳叶刀》上发表。7、百时美施贵宝公布其2/3期RELATIVITY-047临床试验的结果。该试验表明，固定剂量联合抗LAG-3抗体relatlimab和抗PD-1抗体Opdivo与Opdivo单药相比，在既往未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者中表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期获益。8、Immunocore公司宣布，在研创新双特异性免疫疗法IMC-I109V，在治疗慢性乙肝患者的临床试验中完成首例患者给药。IMC-I109V是一款双特异性T细胞受体疗法，用于治疗慢性乙肝。9、近期，Keytruda在一个亚组患者群体中争取到了早期胜利。2021年美国临床肿瘤学会会议上公布一份摘要，在新诊断的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者中开展的3期KEYNOTE-811研究结果显示，与标准护理方案相比，Keytruda+赫赛汀+化疗方案具有非常显著的疗效：总缓解率更高、缓解持续时间更长。10、礼来宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide，在名为SURPASS-4的临床试验中达到主要终点与所有关键性次要终点。与活性对照组相比，在心血管风险增加的2型糖尿病成人患者中，三种不同剂量tirzepatide均显著降低患者的糖化血红蛋白和体重。11、日前，默沙东宣布旗下研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期儿科临床试验中达到了免疫原性和安全性的主要终点。在针对年龄在42至90天健康婴儿的首次互换性研究中，接受四剂系列PCV13疫苗的患者，以及接受PCV13混合剂量方案后再接种V114患者的免疫应答结果显示，针对13种血清型或肺炎球菌疾病菌株，施打两种疫苗的效果具有可比性。12、德琪医药宣布其正在开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已完成定量系统药理学建模，该模型将指导ATG-101首次人体试验的设计与开展。德琪医药计划于2021年年中在澳大利亚提交ATG-101的首次人体临床试验申请，随后将在美国和中国提交临床试验申请。药品审批1、FDA加速批准强生公司(JNJ.US)EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。2、百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准Opdivo 扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗后发现残余病理学疾病。3、近日，BTI宣布，FDA已受理BXCL501（右美托咪定舌下膜剂）的新药申请，该药用于与精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越的急性治疗，该药用于与精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越的急性治疗。4、FDA正式受理了由信达生物和美国礼来制药联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段。5、据健艾仕生物透露，该公司的创新STAT5抑制剂clinflamozyde已获美国FDA批准进入临床试验，用于新冠疾病的治疗。6、戴维医疗发公告称，全资子公司产品一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核。7、百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。8、阿诺医药宣布已向美国FDA递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床1期试验，患者入组也将于美国启动。NMPA1、CDE官网显示，拜耳在国内递交硫酸Larotrectinib胶囊上市申请并获受理。据悉，Larotrectinib 是Loxo Oncology 公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服 TRK 抑制剂。2、近日，CDE显示，阿斯利康申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体和胰高糖素样肽-1受体双重激动剂。3、CDE公示，安进已在中国申报新药盐酸依特卡肽注射液的上市申请，并已获得CDE受理。公开资料显示，依特卡肽是一种新颖的拟钙剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者。4、CDE官网显示，默沙东MK-1026片临床申请获受理，是国内第3款申报临床的BTK-C481S抑制剂。MK-1026是一种口服有效和可逆的BTK抑制剂，既能抑制野生型也能抑制C481S突变型BTK。5、近日，NMPA官网显示，信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段，有望成为国产第3家。该药用于治疗慢性髓性白血病的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。6、扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」的上市申请进入行政审批阶段，预计即将正式获批。据了解，磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。7、科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司获得NMPA核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。8、安科生物发公告称，参股公司博生吉公司申报的“PA3-17注射液”临床试验申请获得CDE受理。该注射液适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。9、贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液则是一种免疫检查点抑制剂。10、CDE公示，ImmuneSensor Therapeutic与嘉和生物联合申报的1类新药IMSA101注射液，获得一项临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性肿瘤。11、福安药业发布公告称，全资子公司收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品枸橼酸托瑞米芬片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，枸橼酸托瑞米芬片主要适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。12、福安药业公告，全资子公司收到NMPA下发的注射用奥美拉唑钠一致性评价受理通知书。注射用奥美拉唑钠主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 综合征口服疗法不适用时的替代疗法。13、海思科发布公告，全资子公司收到NMPA下发的有关中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该注射液是“全合一”肠外营养注射剂，用于当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，为轻至中重度分解代谢的患者提供胃肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。14、日前，兆科药业3类仿制药苯丁酸钠散的上市申请进入行政审评阶段，预计不日将正式获批，用于辅助治疗氨基甲酰磷酸合成酶、鸟氨酸氨甲酰基转移酶或精氨基琥珀酸合成酶缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症。15、人福医药发布公告称，控股子公司收到NMPA核准签发的氯化钾缓释片的《药品注册证书》。据悉，氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。16、近日，NMPA官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获得NMPA批准上市，据了解，该药上市后将会是该产品的首仿。据悉，阿昔替尼是一种激酶抑制剂。17、上海医药公告，公司控股子公司信谊万象收到NMPA颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。18、友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可， 适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解，这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后，开发的第四个双特异抗体新药。19、诺诚健华宣布，公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332已获批开展临床试验。ICP-332是新型口服TYK2抑制剂，目前全球范围内尚无选择性TYK2抑制剂类药物获批上市。20、恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司收到NMPA核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，该注射液一般用于炎症性疾病的治疗。21、CDE公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。22、浙江医药发布公告称，收到NMPA核准签发的左氧氟沙星片 0.5g、0.25g 两个规格的《药品注册证书》。据悉，左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。23、艾迪药业公告称，收到NMPA签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。据悉，在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂。24、润都股份发公告称，公司药品“吲达帕胺胶囊”已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品“吲达帕胺胶囊”的临床适应症为：原发性高血压。25、上海医药公告，公司开发的“SPH3127片”慢性肾病适应症临床试验申请获得NMPA正式受理。据了解，SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂。26、CDE官网显示，Epizyme公司Tazemetostat临床申请已获NMPA受理，是国内第3家申报临床的EZH2抑制剂。Tazemetostat是一款first in class组蛋白赖氨酸甲基转移酶抑制剂，可通过抑制PRC2中EZH2酶的活性恢复抑癌基因的表达，达到肿瘤抑制作用。27、日前，甘李药业的15类治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)的上市申请进入行政审批阶段。据悉，甘李药业已有5款胰岛素获批上市。28、上海医药公告，公司控股子公司山东信谊收到NMPA颁发的关于艾司唑仑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠或紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。29、恒瑞医药公告，收到NMPA核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR0302是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟用于银屑病关节炎的治疗。其它1、近日，英国国家卫生与保健卓越研究所发布一份最终评估文件，批准百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌。此外，NICE还对BMS的口服抗炎药Zeposia发布了一份最终指导草案，拒绝将该药用于英格兰和威尔士的多发性硬化症患者。2、雅培宣布其最新一代的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）系统Navitor获得CE认证，TAVI也称为TAVR或经导管主动脉瓣膜置换术。3、韩国食品医药品安全处宣布，经过相关检查程序，决定批准莫德纳新冠疫苗在韩国的使用。莫德纳因此成为继阿斯利康、辉瑞以及杨森之后的第四种在韩获得使用许可的新冠病毒疫苗。据相关专家介绍，在临床试验中莫德纳疫苗的预防效果满足获批使用的标准。4、东亚药业发布公告称，公司及子公司江西善渊药业有限公司分别收到PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认东亚药业的左氧氟沙星原料药及江西善渊的左氧氟沙星中间体通过日本的 GMP 认证。5、华东医药发公告称，英国全资子公司获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）的欧盟CE认证证书。据悉，该器械此次认证是在原Perfectha®系列产品基础上添加了利多卡因成分。6、华大基因发公告称，控股子公司华大数极的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断。资讯来源：新浪医药
微医健康 2021-05-25阅读量1.1万